골수섬유증 진단에 대한 치료 계획의 일부로서 임상시험을 고려한 적이 있습니까?

귀하가 참여할 자격이 있는 경우 골수섬유증에 대한 가능한 치료 옵션을 찾는 데 도움을 줄 수 있으며, 향후 귀하와 다른 환자들에게 도움이 될 수 있습니다. 모든 시험 관련 방문, 검사 및 임상시험용 의약품이 제공되며, 비용이 발생하지 않습니다. 또한, 교통비에 대한 보상이 제공될 수 있습니다.

여러 임상시험에서 골수섬유증 환자를 대상으로 나비토클락스라는 임상시험용 의약품을 평가하고 있습니다.

다음에 해당하는 경우, 골수섬유증 임상시험 중 하나에 참여할 자격이 있을 수 있습니다:

  • 만 18세 이상
  • 골수섬유증 진단을 받음
  • 임상시험 참여에 관심이 있음

추가적인 시험 참여 기준이 적용됩니다.

임상시험용 의약품 관련 정보

임상시험용 의약품은 이 시험 이외의 용도로 아직 승인되지 않은 약물이며, 안전하고 효과적인지 아직 알려져 있지 않습니다. 연구 중인 임상시험용 의약품 나비토클락스는 골수섬유증을 대상으로 개발되고 있습니다. 나비토클락스는 골수섬유증이 있는 골수에서 정상적으로 기능하지 않는 세포를 표적으로 하여 사멸시키도록 설계되었습니다.

나비토클락스는 비장비대(비장의 비대화), 골수섬유증, 빈혈 반응 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 여러 시험에서 평가되고 있습니다.

모든 시험 관련 진료는 의료 전문가팀이 제공할 것입니다.

골수섬유증 임상시험 중 하나에 참여할 자격이 있는 자원자는 교통비에 대한 보상을 받을 수 있습니다.
Participate
Participate
Participate

골수섬유증 임상시험 관련 정보

골수섬유증을 대상으로 하는 시험약에 대한 임상시험을 알아보십시오.

현재 골수섬유증 환자용으로 나비토클락스를 연구하는 임상시험이 3건 있습니다. 시험 참여 가능성은 국가에 따라 다릅니다. 골수섬유증 임상시험에서는 골수섬유증 환자를 위한 임상시험용 의약품을 평가하고 있습니다. 시험에 참여할 자격이 있는 자원자들은 교통비에 대한 보상을 받을 수 있습니다.

나비토클락스는 규제기관의 승인을 받지 않았습니다. 이 시험 기간 동안, 연구자들은 대규모 시험대상자 집단에서 임상시험용 의약품의 효과를 확인하고 그 부작용을 모니터링해야 합니다.

모든 시험 관련 진료는 숙련된 전문의와 간호사로 구성된 팀이 제공합니다.

Transform1 M-16-191

골수섬유증 환자를 대상으로 룩소리티닙과의 병합요법으로 투여한 나비토클락스를 룩소리티닙과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 제3상 임상시험(TRANSFORM-1).

TRANSFORM-1 시험에서, 나비토클락스와 룩소리티닙 병용요법을 룩소리티닙 단독요법과 비교하여 비장비대(비장의 비대화), 골수섬유증(건강한 조직에 영향을 미칠 수 있는 골수 내 흉터 조직 발생), 빈혈(적혈구 수가 정상보다 낮은 상태) 반응 및 삶의 질(전반적인 복지)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

TRANSFORM-1 시험에서 모든 환자들은 룩소리티닙을 투여받습니다. 일부 환자는 룩소리티닙과 병용하여 임상시험용 의약품인 나비토클락스를 투여받고, 일부 환자는 룩소리티닙과 병용하여 위약 정제 또는 알약(치료 가치가 없는 비활성 알약)을 투여받게 됩니다. 이 시험에서는 룩소리티닙과 병용하는 임상시험용 의약품의 효과를 룩소리티닙의 효과와 비교합니다.

귀하는 먼저 스크리닝 절차를 거치게 됩니다. 귀하가 TRANSFORM-1 시험에 참여할 자격이 있는 경우, 나비토클락스와 룩소리티닙 병용요법 또는 위약과 룩소리티닙 병용요법을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 귀하와 임상시험 의사 모두 귀하가 어떤 시험약 투여에 배정되었는지 알지 못할 것입니다.

시험대상자는 골수섬유증이 더 이상 시험약 투여에 반응하지 않음을 임상시험 의사가 확인할 때까지, 또는 다른 투여 중단 기준이 충족될 때까지 시험약을 투여받게 됩니다. 투여 후 정보는 최대 8년 동안 수집됩니다.

방문 일정:

  • 시험 기간에는 최대 28일의 스크리닝 기간과 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 투여 기간, 그리고 추적관찰 기간이 포함됩니다.

시험 절차:
  • 임상시험 기간 동안 골수섬유증을 평가합니다.
  • 신체검사, 혈액 검사, 골수 검사 및 설문지, MRI/CT와 기타 의학적 절차를 실시합니다.

다음에 해당하는 경우 TRANSFORM-1 시험에 참여할 자격이 있을 수 있습니다:

  • 만 18세 이상
  • 일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 이후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 이후 골수섬유증 진단을 받음
  • 현재 중등위험도-2 또는 고위험도 골수섬유증이 있음
  • 이전에 JAK-2 억제제 요법, 룩소리티닙으로 치료받은 적이 없음
  • 비장비대(비장의 비대화)가 있음

귀하가 경험할 수 있는 잠재적 이상반응에는 다음이 포함됩니다:

임상시험용 의약품 나비토클락스:

  • 무른 변 또는 물변(설사), 메스꺼움, 출혈 및 멍을 증가시킬 수 있는 혈중 혈소판 감소(혈소판감소증, 혈소판 수 감소), 피로감(피로), 구토, 식욕 감소, 낮은 백혈구 수.
  • 이러한 세포들은 감염(호중구감소증, 호중구 수 감소) 등에 대항하는 데 도움을 줍니다.

임상시험용 의약품 룩소리티닙:

  • 높은 혈중 콜레스테롤 또는 지방 수치, 혈중 간 효소 수치 상승, 리파아제 수치 상승, 출혈, 변비, 어지러움, 두통, 체중 증가, 고혈압.
  • 위에 언급된 이상반응 외에도 다른 예상치 못한 이상반응이 발생할 수 있습니다.
Transform2 H-20-178

재발성/불응성 골수섬유증 환자를 대상으로 사용 가능한 최선의 치료와 룩소리티닙과의 병합요법으로 투여한 나비토클락스의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험(TRANSFORM-2).

TRANSFORM-2 시험에서, 골수섬유증에 대한 이전 치료를 받은 적이 있는 환자를 대상으로 임상시험용 의약품(나비토클락스)과 룩소리티닙 병용요법을 표준 요법과 비교하여 비장비대(비장의 비대화), 골수섬유증(건강한 조직에 영향을 미칠 수 있는 골수 내 흉터 조직 발생), 빈혈(적혈구 수가 정상보다 낮은 상태) 반응 및 삶의 질(전반적인 복지)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

귀하는 먼저 스크리닝 절차를 거치게 됩니다. 귀하가 TRANSFORM-2 시험에 참여할 자격이 있는 경우, 나비토클락스와 룩소리티닙 병용요법 또는 사용 가능한 최선의 치료를 투여받도록 무작위 배정됩니다.

시험대상자는 골수섬유증이 더 이상 시험약 투여에 반응하지 않음을 임상시험 의사가 확인할 때까지, 또는 다른 투여 중단 기준이 충족될 때까지 시험약 투여를 받게 됩니다. 투여 후 정보는 최대 5년 동안 수집됩니다.

방문 일정:

  • 시험 기간에는 최대 28일의 스크리닝 기간과 무작위 배정, 공개 임상시험 투여 기간, 그리고 추적관찰 기간이 포함됩니다.

시험 절차:
  • 임상시험 기간 동안 골수섬유증을 평가합니다.
  • 신체검사, 혈액 검사, 골수 검사 및 설문지, MRI/CT와 기타 절차를 실시합니다.

다음에 해당하는 경우 TRANSFORM-2 시험에 참여할 자격이 있을 수 있습니다:

  • 만 18세 이상
  • 일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 이후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 이후 골수섬유증 진단을 받음
  • 현재 중등위험도-2 또는 고위험도 골수섬유증이 있음
  • 이전에 JAK-2 억제제 요법, 룩소리티닙으로 치료받은 적이 있음
  • 비장비대(비장의 비대화)가 있음

귀하가 경험할 수 있는 잠재적 이상반응에는 다음이 포함됩니다:

나비토클락스:

  • 무른 변 또는 물변(설사), 메스꺼움, 출혈 및 멍을 증가시킬 수 있는 혈중 혈소판 감소(혈소판감소증, 혈소판 수 감소), 피로감(피로), 구토, 식욕 감소, 낮은 백혈구 수.
  • 이러한 세포들은 감염(호중구감소증, 호중구 수 감소) 등에 대항하는 데 도움을 줍니다.

룩소리티닙:

  • 높은 혈중 콜레스테롤 또는 지방 수치, 혈중 간 효소 수치 상승, 리파아제 수치 상승, 출혈, 변비, 어지러움, 두통, 체중 증가, 고혈압.

사용 가능한 최선의 치료:

  • 귀하가 B군 사용 가능한 최선의 치료에 무작위 배정되는 경우, 담당 의사가 선정된 치료와 관련된 잠재적 위험을 알려드릴 것입니다.
  • 위에 언급된 이상반응 외에도 다른 예상치 못한 이상반응이 발생할 수 있습니다.

골수섬유증 임상시험에는 누가 참여할 수 있습니까?

귀하가 이러한 기준을 충족하고 추가 정보에 관심이 있는 경우, 담당 의사에게 연락하여 골수섬유증 임상시험에 대해 상의하고 귀하가 참여 자격이 있는지 확인하십시오. 잠재적인 부작용 및 골수섬유증에 이용 가능한 표준 치료를 포함하여 임상시험용 의약품에 대해 질문이 있는 경우 담당 의사에게 문의해야 합니다.

골수섬유증 임상시험은 전 세계 연구기관에서 수행되고 있습니다. 시험 참여 가능성은 국가에 따라 다릅니다. 아래 지도를 사용하여 귀하의 소재지에 있는 연구기관을 찾으십시오.

임상시험 의뢰자 정보:
AbbVie
대한민국 서울시 강남구 영동대로 421 삼탄빌딩 8층 (우)06182
대표 전화번호: 1800-1252

자격 여부 확인

아래 질문에 답변하면 어떻게 됩니까?귀하는 현재 골수섬유증 임상시험 중 하나가 수행되고 있는 귀 지역의 시험 장소에 연결될 것입니다.


골수섬유증 임상시험 참여에 관심이 있거나 시험에 대해 보다 자세히 알고 싶으신 경우, 귀하의 참여 자격 여부를 확인할 수 있도록 아래 정보를 작성해 주십시오. 참여는 전적으로 자발적이라는 점을 염두에 두십시오. 시험 참여 자격이 있고 참여하기로 결정하더라도, 언제든지 참여에 대한 마음을 바꿀 수 있습니다.

자주 묻는 질문

임상시험이 무엇입니까?

임상시험(임상연구라고도 함)은 임상시험용 의약품이 특정 질환에 대해 얼마나 안전하고 효과적으로 작용하는지 평가하는 과학적 연구입니다. 모든 약물은 승인 및 환자에게 처방되기 이전에 임상시험에서 테스트되어야 합니다.

골수섬유증 임상시험에서는 골수섬유증 환자를 위한 임상시험용 의약품인 나비토클락스를 평가합니다.

이 시험 기간 동안, 연구자들은 시험대상자 집단에서 임상시험용 의약품이 얼마나 안전하고 잘 작용하는지 평가하고 그 부작용을 모니터링할 것입니다. 나비토클락스는 규제기관의 승인을 받지 않았습니다.

각각의 골수섬유증 임상시험이 각 시험 참여에 수반될 사항에 대한 자세한 정보와 함께 위에 약술되어 있습니다. 귀하가 시험에 참여할 수 있는 기간은 귀하가 임상적 이익을 얻는 기간 동안일 수 있습니다. 귀하가 참여하기로 결정하고 시험에 참여할 자격이 있는 경우, 연구진이 귀하의 건강을 면밀히 모니터링하고 귀하의 개인정보를 보호할 것입니다. 귀하의 시험 참여는 자발적 의사에 따릅니다. 귀하는 언제든지 어떤 이유로든 참여를 중단할 수 있습니다.

귀하는 어떤 시험이 귀하에게 적합한지 알아야 할 필요는 없습니다. 저희가 귀하와 가장 가까운 시험 수행 기관을 확인하는 데 도움을 드릴 것입니다. 가까운 곳에 시험기관이 있는지 알아보려면, 여기에서 온라인 스크리너를 작성하시면 됩니다.

시험에 참여할 자격이 있는 자원자들은 교통비에 대한 보상을 받을 수 있습니다. 연구진과 상의 시 이에 대해 논의하십시오.

골수섬유증 임상시험에 참여하는 데 드는 비용은 없습니다. 귀하가 자격이 있는 경우, 모든 연구 관련 방문, 검사 및 임상시험용 의약품이 제공되며, 비용이 발생하지 않습니다. 귀하가 참여하기로 결정하는 경우:

  • 귀하는 전체 시험 기간 동안 숙련된 의사와 간호사로 구성된 팀으로부터 시험 관련 진료를 받게 됩니다.
  • 모든 시험 관련 방문, 검사 및 임상시험용 의약품이 제공되며, 비용이 발생하지 않습니다.

각 골수섬유증 임상시험에 수반되는 사항에 대해 연구진으로부터 더 자세한 설명을 받을 수 있으며, 참여 여부는 귀하가 결정하게 됩니다. 시험 참여는 자발적인 의사에 따릅니다. 귀하가 시험에 참여하기로 결정하든 그렇지 않든, 귀하와 담당 의사의 현재 관계나 향후 관계에 영향을 미치지 않을 것입니다. 참여하기로 결정하는 경우, 귀하는 그러한 관계에 영향을 미치지 않으면서 언제든지 자유롭게 참여를 중단할 수 있습니다.

귀하의 집에서 가까운 거리에 있는 연구기관에 귀하를 연결해 드립니다.

골수섬유증 및 혈액암 관련 정보

골수증식 종양은 혈액암의 일종입니다. 혈액암에 대해 알아보려면 먼저 혈액에 대해 알아야 합니다. 혈액은 혈장 내에서 이동하는 혈구로 구성되어 있습니다. 혈장은 대부분 물입니다.2

혈구에는 3가지 주요 유형이 있습니다:

  • 적혈구
  • 과립구, 단핵구 및 림프구를 포함하는 백혈구
  • 혈소판

혈구는 영원히 생존하지 않습니다. 많은 혈구의 수명은 짧습니다. 혈구는 체내에서 항상 교체되고 있습니다.

대부분의 혈구는 골수에서 형성됩니다. 골수는 대부분의 뼈 중심에 있는 스폰지와 유사한 조직입니다. 골수에는 혈액 형성 세포가 들어 있습니다. 이러한 세포를 혈액줄기세포 또는 조혈모세포라고 합니다. 이 세포로부터 모든 혈구가 형성됩니다.2

혈액암은 암의 한 종류입니다. 이는 골수에서 혈구로부터 형성됩니다. 혈액암에는 백혈병(비정상 줄기세포 및/또는 비정상 백혈구), 골수이형성증후군(더 적고 비정상적인 혈구를 초래하는 비정상 줄기세포) 및 골수증식 종양(정상보다 많은 혈구를 초래하는 비정상 줄기세포)이 포함됩니다. 골수증식 종양 중 하나가 골수섬유증(myelofibrosis, MF)입니다.

골수섬유증은 골수 내 광범위한 흉터형성으로 인해 혈구의 생성을 방해하는 중대하고 드문 골수 장애입니다. 흉터가 형성되면 흉터 조직이 골수를 대체할 수 있습니다. 골수가 적어질수록 혈구 수가 감소할 수 있습니다. 그 결과, 비장 및 간과 같은 다른 장기들이 이를 상쇄하기 위해 혈구를 생성하고 크기가 커질 수 있습니다. 또한 이러한 장기는 비정상 혈구를 가두고 있어 비대해질 수 있습니다.2

어떤 사람들은 전혀 증상을 보이지 않을 수 있고, 증상을 보이는 사람들은 서로 다른 경험을 할 수 있습니다. 이러한 증상에는 다음이 포함됩니다:1

  • 피로감 또는 쇠약감
  • 쉽게 멍듦
  • 쉽게 출혈
  • 늑골 통증
  • 발열
  • 뼈 통증

현재 치료는 골수섬유증의 증상 완화에 중점을 둡니다. 치료는 또한 혈중 혈구 수를 개선하고 질병 악화 가능성을 감소시키는 것을 목표로 합니다.

골수섬유증 임상시험에서는 골수섬유증 환자를 위한 임상시험용 의약품을 평가하고 있습니다.