Uvažujte o klinickém hodnocení v rámci léčebného plánu diagnostikované myelofibrózy?

V případě, že budete způsobilí k účasti, pomůžete při hledání možnosti léčby myelofibrózy. To může pomoci Vám a v budoucnu i dalším lidem. Všechny návštěvy v rámci klinického hodnocení, testy a hodnocený přípravek budou poskytovány bezplatně. Navíc mohou být hrazeny cestovní výdaje.

Hodnocený přípravek, s názvem Navitoclax, se zkoumá v několika klinických hodnoceních u pacientů s myelofibrózou.

Možná se můžete účastnit některého z klinických hodnocení myelofibrózy, pokud splňujete následující:

  • jste starší 18 let
  • máte diagnózu myelofibrózy
  • máte zájem o účast v klinickém hodnocení

Navíc platí další vstupní kritéria klinických hodnocení. Dostupnost klinických hodnocení se v jednotlivých zemích liší.

Informace o hodnoceném přípravku

Hodnocený přípravek je lék, který dosud nebyl schválen pro použití mimo toto klinické hodnocení, a  zatím není známo, zda je bezpečný a účinný. Navitoclax je hodnocený přípravek vyvíjený k léčbě myelofibrózy. Navitoclax byl navržen tak, aby cílil na buňky, které v kostní dřeni při myelofibróze nefungují normálně, a usmrcoval je.

Navitoclax je v současnosti hodnocen v několika klinických hodnoceních k vyhodnocení jeho účinku na splenomegalii (zvětšená slezina), fibrózu kostní dřeně a anémii a také vlivu na kvalitu života.

Veškerou péči související s klinickým hodnocením bude poskytovat tým zdravotnických pracovníků.

Dobrovolníci, kteří jsou způsobilí k účasti v některém z výzkumných klinických hodnocení myelofibrózy, mohou obdržet náhradu cestovních výdajů.
Participate
Participate
Participate

Informace o klinických hodnoceních myelofibrózy

Získejte více informací o výzkumných klinických hodnoceních hodnoceného přípravku zaměřeného na myelofibrózu.

V současné době probíhají tři klinická hodnocení zkoumající navitoclax u pacientů s myelofibrózou. Dostupnost klinických hodnocení se v jednotlivých zemích liší. Klinická hodnocení myelofibrózy zkoumají hodnocený přípravek u pacientů s myelofibrózou. Dobrovolníci způsobilí k účasti v tomto klinickém hodnocení mohou obdržet náhradu cestovních výdajů.

Navitoclax nebyl schválen regulačními úřady. Během tohoto klinického hodnocení potřebují výzkumní pracovníci potvrdit účinnost hodnoceného přípravku a sledovat nežádoucí účinky u velké skupiny účastníků klinického hodnocení.

Veškerou péči související s klinickým hodnocením poskytuje tým zkušených lékařů specialistů a zdravotních sester.

Transform1 M-16-191

V klinickém hodnocení TRANSFORM-1 bude navitoclax v kombinaci s ruxolitinibem porovnáván se samotným ruxolitinibem za účelem vyhodnocení jeho účinku na splenomegalii (zvětšená slezina), fibrózu kostní dřeně (vznik zjizvené tkáně v kostní dřeni, která může ovlivnit zdravou tkáň), anemii (onemocnění, kdy máte nižší než normálním počet červených krvinek) a na kvalitu života (Vaši celkovou pohodu).

V klinickém hodnocení TRANSFORM-1 budou všichni pacienti dostávat ruxolitinib. Někteří pacienti budou dostávat hodnocený přípravek navitoclax v kombinaci s ruxolitinibem a někteří pacienti budou dostávat tabletu nebo pilulku placeba (neúčinnou tabletu, která nemá žádnou léčivou hodnotu) v kombinaci s ruxolitinibem. V tomto klinickém hodnocení se porovnávají účinky hodnoceného přípravku v kombinaci s ruxolitinibem s účinky ruxolitinibu.

K účasti v klinickém hodnocení TRANSFORM-1 můžete být způsobilý/á, pokud:

  • jste starší 18 let
  • byla Vám diagnostikována primární myelofibróza, postpolycytemická myelofibróza nebo posttrombocytemická myelofibróza
  • v současné době máte myelofibrózu se středním rizikem-2 nebo s vysokým rizikem
  • nepodstoupil/a jste předchozí léčbu inhibitorem JAK-2
  • máte splenomegalii (zvětšenou slezinu)

Chcete-li získat další informace o klinickém hodnocení M16-191, klikněte sem a stáhněte si informační příručku.

Transform2 H-20-178

Ve studii TRANSFORM-2 bude hodnocený přípravek (navitoclax) v kombinaci s ruxolitinibem porovnáván se standardní léčbou za účelem vyhodnocení jeho účinku na splenomegalii (zvětšená slezina), fibrózu kostní dřeně (vznik zjizvené tkáně v kostní dřeni, která může ovlivnit zdravou tkáň), anemii (onemocnění, kdy máte nižší než normálním počet červených krvinek) a na kvalitu života (Vaši celkovou pohodu) u pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu myelofibrózy.

K účasti v klinickém hodnocení TRANSFORM-2 můžete být způsobilý/á, pokud:

  • jste starší 18 let
  • byla Vám diagnostikována primární myelofibróza, postpolycytemická myelofibróza nebo posttrombocytemická myelofibróza
  • v současné době máte myelofibrózu se středním rizikem-2 nebo s vysokým rizikem
  • podstoupil/a jste předchozí léčbu inhibitorem JAK-2
  • máte splenomegalii (zvětšenou slezinu)

Chcete-li získat další informace o klinickém hodnocení M20-178, klikněte sem a stáhněte si informační příručku.

Kdo se může účastnit výzkumných klinických hodnocení myelofibrózy?

Pokud splňujete tato kritéria a budete mít zájem o další informace, obraťte se prosím na nejbližší studijní centrum a proberte s nimi klinická hodnocení myelofibrózy ke zjištění své způsobilosti. Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se hodnoceného přípravku, včetně možných nežádoucích účinků a standardní léčby, která je na myelofibrózu k dispozici, měl/a byste se zeptat svého lékaře.

Klinická hodnocení myelofibrózy se provádějí ve výzkumných centrech po celém světě. Použijte prosím níže uvedenou mapu k vyhledání výzkumného centra ve Vaší lokalitě.

Často kladené otázky

Co je klinické hodnocení?

Klinické hodnocení (také nazývané klinická výzkumná studie) je vědecká studie, která vyhodnocuje, jak bezpečně a účinně hodnocený přípravek funguje na určité onemocnění. Všechny léky se musí testovat v klinických hodnoceních dříve, než mohou být schváleny a předepisovány pacientům.

Klinická hodnocení myelofibrózy zkoumají hodnocený přípravek navitoclax u pacientů s myelofibrózou.

Během klinického hodnocení budou výzkumní pracovníci vyhodnocovat, nakolik bezpečně a dobře hodnocený přípravek účinkuje, a budou sledovat jeho nežádoucí účinky ve skupině účastníků klinického hodnocení. Navitoclax nebyl schválen regulačními úřady. Dostupnost klinických hodnocení se v jednotlivých zemích liší.

Každé z klinických hodnocení myelofibrózy je popsáno výše, spolu s podrobnostmi, co může účast v jednotlivých klinických hodnoceních zahrnovat (viz informační příručky jednotlivých klinických hodnocení). Doba, kterou můžete v klinickém hodnocení strávit, může být tak dlouhá, dokud z toho budete mít prospěch. Pokud se rozhodnete pro účast a budete způsobilý/á se klinického hodnocení zúčastnit, výzkumný tým bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav a chránit Vaše osobní údaje. Vaše účast v klinickém hodnocení je dobrovolná – svou účast můžete kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit.

Nemusíte vědět, které klinické hodnocení je pro Vás vhodné. Pomůžeme Vám zjistit, která centra ve Vaší blízkosti klinická hodnocení provádějí.

Dobrovolníci způsobilí k účasti v tomto klinickém hodnocení mohou obdržet náhradu cestovních výdajů. Promluvte si o tom s výzkumným týmem, až s nimi budete hovořit.

S účastí v klinických hodnoceních myelofibrózy nejsou spojeny žádné náklady. Pokud splníte předpoklady pro účast, budou všechny návštěvy v rámci klinického hodnocení, testy a hodnocený přípravek poskytovány bezplatně. Pokud se rozhodnete, že se zúčastníte:

  • Po celou dobu klinického hodnocení Vám bude poskytovat související zdravotní péči tým zkušených lékařů a zdravotních sester
  • Všechny návštěvy v rámci klinického hodnocení, testy a hodnocený přípravek budou poskytovány bezplatně.

Výzkumný tým Vám poskytne další informace a vysvětlí Vám, co jednotlivá klinická hodnocení myelofibrózy obnášejí, a bude záležet na Vás, zda se rozhodnete zúčastnit. Účast v klinickém hodnocení je dobrovolná. Ať už se rozhodnete, že se klinického hodnocení chcete zúčastnit nebo nikoli, nebude to mít vliv na Vaše současné či budoucí vztahy s lékaři. Pokud se rozhodnete pro účast, budete moci kdykoli odstoupit, aniž by to mělo na tyto vztahy vliv.

Přiřadíme Vás k výzkumnému centru v dostupné vzdálenosti od domova. Do níže uvedené mapy zadejte své poštovní směrovací číslo.

Informace o myelofibróze a nádorových onemocněních krve

Myeloproliferativní novotvary jsou typem rakoviny krve. Abyste se mohli dozvědět více o rakovině krve, musíte nejprve něco vědět o krvi. Skládá se z krvinek, které se pohybují v plazmě. Plazma je převážně voda.2

Existují 3 hlavní typy krvinek:

  • Červené krvinky (také označované jako erytrocyty)
  • Bílé krvinky (leukocyty), které zahrnují granulocyty, monocyty a lymfocyty
  • Krevní destičky (trombocyty)

Vaše krvinky nežijí věčně. Mnohé mají jen krátký život. Krvinky se v těle neustále vyměňují.

Většina krvinek se tvoří v kostní dřeni. Kostní dřeň je houbovitá tkáň uprostřed většiny kostí. Vaše kostní dřeň obsahuje buňky, které tvoří krev. Tyto buňky se nazývají krevní kmenové buňky nebo hematopoetické kmenové buňky. Jsou to buňky, ze kterých se tvoří všechny krvinky.2

Nádorová onemocnění krve jsou skupinou nádorových onemocnění. Tvoří se z krvinek v kostní dřeni. Nádorová onemocnění krve zahrnují leukémii (abnormální kmenové buňky a/nebo abnormální bílé krvinky), myelodysplastické syndromy (abnormální kmenové buňky vedoucí k menšímu a abnormálnímu počtu krvinek) a myeloproliferativní novotvary (abnormální kmenové buňky vedoucí k většímu počtu krvinek, než je normální). Jedním z myeloproliferativních novotvarů je myelofibróza (MF).

Myelofibróza je závažná, vzácná porucha kostní dřeně, která narušuje tvorbu krvinek rozsáhlým zjizvením v kostní dřeni. Když se zjizvení vytvoří, zjizvená tkáň může nahradit kostní dřeň. Při menším množství kostní dřeně může poklesnout počet krvinek. V důsledku toho mohou krvinky začít produkovat jiné orgány, jako je slezina a játra, aby to vykompenzovaly, a zvětšují se. Tyto orgány se také mohou zvětšovat proto, že zachycují abnormální krvinky.2

Někteří lidé nemusí vůbec vykazovat žádné příznaky a u lidí, u nichž se příznaky projevují, se mohou projevovat odlišně. Tyto příznaky zahrnují:1

  • Pocit únavy nebo slabosti
  • Snadná tvorba modřin
  • Snadné krvácení
  • Bolest v žebrech
  • Horečka
  • Bolest kostí

Současná léčba se zaměřuje na zmírnění příznaků myelofibrózy. Cílem léčby je také zlepšit počet krvinek v krvi a snížit pravděpodobnost zhoršení onemocnění.

Klinická hodnocení myelofibrózy zkoumají hodnocený přípravek u pacientů s myelofibrózou.